Регистрация медицинских изделий на охране здоровья

дата : 15-12-2011   /   Общие сведения / Нормативно-правовые акты   /   просмотров: 1 855

Сертификат соответсвияДля того чтобы обеспечить надлежащую охрану для здоровья людей требуются высококачественные медицинские изделия и средства, которые подтвердили свою эффективность и безопасность. По этой причине все изделия медицинского назначения имеют множество стандартов. Сегодня предъявляют особые требования к любой технике, препаратам и прочим изделиям, используемым в медицинских целях.

 

Одним из обязательных условий для мед. изделий является получение регистрационного удостоверения. Таким образом, государственная регистрация медицинских изделий является обязательной для реализации и использования любого изделия медицинского назначения. Использование изделий, не имеющих регистрационного удостоверения, для реализации или в медицинских целях строго запрещено действующим законодательством Российской Федерации.

 

Единственным исключением являются медицинские изделия, изготовленные по индивидуальному заказу, предназначенные для конкретных целей пациента. Они используются под присмотром медицинского персонала и с разрешения лечащего врача, и только в личных целях. Нет необходимости проходить процедуру регистрации для получения удостоверения для подобных изделий. 

Регистрация медицинских изделий осуществляется под контролем государственного департамента, который обеспечивает контроль безопасности, эффективности и качества мед техники и медикаментов. Изделия могут быть зарегистрированы как на юридические, так и на физические лица.

 

Обязательным положением регистрации является тот факт, что частный предприниматель или же юридическая организация, на которую и осуществляют регистрацию, должна быть указана в заявлении. К тому же при подаче заявления заявитель обязан предоставить определенный перечень документов, среди которых заверенные копии свидетельств, которые подтверждают регистрацию и внесение в единый реестр предприятия и постановление его на учет в налоговой службе. 

Более того для получения официального регистрационного удостоверения требуется, чтобы регистрируемое медицинское изделие прошло целый ряд оценок, экспертиз и испытаний. В результате положительных результатов заявитель получает удостоверения, а изделие вносится реестр медицинских изделий. После этого зарегистрированное изделие может быть использовано в медицинских целях, а также для реализации.

Комментариев: 0

Добавить комментарий