Главная > Нормативно-правовые акты > Регистрация медицинских изделий на охране здоровья
Регистрация медицинских изделий на охране здоровья15-12-2011, 14:52. Разместил: Странник |
Для того чтобы обеспечить надлежащую охрану для здоровья людей требуются высококачественные медицинские изделия и средства, которые подтвердили свою эффективность и безопасность. По этой причине все изделия медицинского назначения имеют множество стандартов. Сегодня предъявляют особые требования к любой технике, препаратам и прочим изделиям, используемым в медицинских целях.
Одним из обязательных условий для мед. изделий является получение регистрационного удостоверения. Таким образом, государственная регистрация медицинских изделий является обязательной для реализации и использования любого изделия медицинского назначения. Использование изделий, не имеющих регистрационного удостоверения, для реализации или в медицинских целях строго запрещено действующим законодательством Российской Федерации.
Единственным исключением являются медицинские изделия, изготовленные по индивидуальному заказу, предназначенные для конкретных целей пациента. Они используются под присмотром медицинского персонала и с разрешения лечащего врача, и только в личных целях. Нет необходимости проходить процедуру регистрации для получения удостоверения для подобных изделий.
Обязательным положением регистрации является тот факт, что частный предприниматель или же юридическая организация, на которую и осуществляют регистрацию, должна быть указана в заявлении. К тому же при подаче заявления заявитель обязан предоставить определенный перечень документов, среди которых заверенные копии свидетельств, которые подтверждают регистрацию и внесение в единый реестр предприятия и постановление его на учет в налоговой службе. Вернуться назад |