Регистрация медицинских изделий в России

дата : 23-04-2013   /   Общие сведения / Нормативно-правовые акты   /   просмотров: 1 761


27.12.2012 года было принято очередное Постановление Правительства России о регистрации медицинских изделий, которое вступило в силу с 1.01.2013 года. Так регистрации подлежат те медицинские инструменты, приборы, установки, аппараты, различное оборудование и другие изделия, которые применяются в медицине, как отдельно, так и в необходимом сочетании между собой и с другими принадлежностями, которые необходимы для применения изделия по назначению.

Сюда включают: специальные программные обеспечения, изделия, которые предназначены для диагностики, профилактики, лечения, реабилитации заболеваний, изделия, благодаря которым производится мониторинг организма человека и его состояние, изделия для проведения различных медицинских и научных исследований, для полного восстановления и изменения анатомической структуры организма человека и его физиологических функций, прерывания или предотвращения беременности, при невозможности это реализовать путем иммунологического, фармакологического, метаболического или генетического воздействия на организм.

Что же касается тех изделий, которые изготавливаются по индивидуальному заказу определенного пациента, и которые используются лично конкретным пациентом, то такие изделия не подлежат регистрации.

Стоит отметить, что регистрация медицинских изделий в России – это кропотливая работа, и в связи с огромным списком нужной документации, займет уйму времени. Для начала, вам надо подать заявление, и не важно, являетесь вы производителем, его представителем или разработчиком. Так же отметим, что вместе с заявлением предоставляются и документы с результатами испытания данного изделия. Так нужно предоставить результаты технических и клинических испытаний, токсикологических исследования, экспертизу качества изделия, его эффективность и безопасность. И это правильно, ведь наличие регистрационного удостоверения говорит о том, что изделие прошло все испытание, оно безопасно для организма человека, что изделие зарегистрировано.

К большому сожалению, на территории России на медицинском рынке только 35% занимает отечественное производство. Чем это вызвано, трудно сказать, но надеемся, что в ближайшее время статистика изменится. Что же касается самого удостоверения, то без его наличия, как продажа, так и реализация любого медицинского изделия противозаконна. А вот его наличие дает право реализовывать товар по всей территории России.

Комментариев: 0

Добавить комментарий